第一章  總則

第一條  為規范醫療器械生產監督管理，落實監管責任，保障醫療器械安全有效，根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家市場監督管理總局《醫療器械生產監督管理辦法》、國家藥品監督管理局《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等法規、規章及相關規定，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱醫療器械生產分級監督管理，是指按照醫療器械產品風險程度及醫療器械注冊人備案人及受托生產企業（以下統稱醫療器械生產企業）的質量管理水平，結合監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，確定醫療器械生產企業監管級別，實行不同監督檢查形式、頻次和覆蓋率，并動態調整監管級別的活動。

第三條  本辦法適用于江西省內各級藥品監管部門對醫療器械生產企業開展的全過程監督管理活動。

第二章  職責分工

 第四條  省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責組織實施全省醫療器械生產分級監管工作，制定《江西省醫療器械生產重點監管品種目錄》，確定本行政區域第二、三類醫療器械生產企業監管級別并動態調整，監督、指導市縣市場監督管理部門開展第一類醫療器械分級監管工作。

第五條  省藥品檢查員中心、樟樹藥品監督管理局負責按照省局確定的監管級別及監督檢查計劃，對轄區內第二、三類醫療器械生產企業實施日常監督檢查，及時提交檢查報告。

第六條  各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理部門（以下簡稱各市級市場監管部門）負責本行政區域第一類醫療器械生產分級監管的具體工作。

第三章  監管分級與動態調整

第七條  醫療器械生產監管分為四個級別：

（一）對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括生產國家藥品監督管理局《醫療器械生產重點監管品種目錄》和《江西省醫療器械生產重點監管品種目錄》內產品，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監管信用記錄的企業；

（二）對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括生產除國家藥品監督管理局《醫療器械生產重點監管品種目錄》《江西省醫療器械生產企業重點監管品種目錄》以外的第三類醫療器械，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監管信用記錄的企業；

（三）對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括生產除國家藥品監督管理局《醫療器械生產重點監管品種目錄》《江西省醫療器械生產企業重點監管品種目錄》以外第二類醫療器械的企業；

（四）對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括生產第一類醫療器械的企業。

同一醫療器械生產企業涉及多個監管級別的，按照最高級別進行監管。

第八條  省局結合監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對省內醫療器械生產企業風險程度進行科學研判，依托省局智慧監管平臺登記、公布企業監管級別。

第九條  對于長期以來監管信用狀況較好的醫療器械生產企業，酌情下調監管級別。

第十條  有下列情形之一的，省局酌情將醫療器械生產企業監管級別上調：

（一）以委托生產方式或者通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可；

（二）跨區域委托生產的醫療器械注冊人；

（三）僅進行受托生產的受托生產企業；

（四）國家集中帶量采購中選產品的醫療器械生產企業；

（五）嚴重違反《醫療器械生產質量管理規范》，不能保證產品安全、有效，可能危害人體健康的;

（六）其他需要上調監管級別的情形。

第十一條  對于當年內醫療器械生產企業出現嚴重質量事故，新增高風險產品、國家集中帶量采購中選產品、創新產品等情況，省局應即時評估并調整其監管級別。

第四章  監管要求

第十二條  省局、各市級市場監管部門應按照分級監管的有關規定，每年年初制定年度監督檢查計劃，明確監督檢查形式、檢查頻次和覆蓋率，確定監管重點。

第十三條  對實施四級監管的醫療器械生產企業，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監管的，原則上每兩年檢查不少于一次；對實施一級監管的，原則上每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，并對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查，必要時對生產地址變更或者生產范圍增加的第一類醫療器械生產企業進行現場核查。

第十四條  全項目檢查是指藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范及相應附錄，對監管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產的醫療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產企業相應生產活動的檢查。

第十五條  堅持問題導向，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。監管級別為三級及以下企業的監督檢查可以采取預先告知的方式進行，監管級別為四級的企業及重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。

第十六條  監督檢查可以與產品注冊體系核查、生產許可變更或者延續等現場核查等相結合，第一類醫療器械生產企業同時生產第二、三類醫療器械的，各市級市場監管部門可與省藥品檢查員中心、樟樹藥品監督管理局協商，開展聯合檢查，共享檢查報告，提高監管效能。

第十七條  對于通過國家藥品監督管理局創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可的醫療器械注冊人及其受托生產企業監督檢查時，應當充分考慮創新醫療器械監管會商確定的監管風險點和監管措施。

第十八條  對于因停產導致質量管理體系無法持續有效運行的企業，應當跟蹤掌握相關情況。企業恢復生產時，應向省局書面提交恢復生產的報告，省局可以根據需要組織現場核查，符合要求的方可恢復生產。

第十九條  現場檢查報告應及時錄入國家藥品監督管理局醫療器械生產企業監管信息平臺及省局智慧監管平臺。

第二十條  監督檢查發現涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時移送公安機關處理。

第二十一條  本辦法自2023年6月10起實施。